¿Cuáles son las contraindicaciones del Palo negro?

ISP ha determinado que el Palo negro debe ser regulado como medicamento porque no tiene usos alimenticios; tiene usos tradicionales medicinales; y porque extractos y varios componentes de esta planta han demostrado en estudios (in vitro y en animales, no en personas) tener actividad farmacológica como: controlador de la glicemia y del colesterol, antiiflamatorio y citotóxico contra el cáncer. Pero estas propiedades deben ser primero analizadas por el ISP para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto que lo contenga, sobretodo considerando que no se ha demostrado que estas propiedades funcionen en personas. El consumo de este producto puede interferir negativamente con tratamientos médicos, incluidos los tratamientos contra el cáncer.

ISP determinó que el Palo Negro debe ser regulado como medicamento.

En la Resolución Exenta 4970 de 2022, el Instituto de Salud Pública (ISP) estableció que el Palo Negro (Leptocarpha rivularis DC) debe ser regulado como producto farmacéutico. Con ello, queda prohibida en Chile la venta de productos que contengan Palo Negro y que se venden como alimentos: suplementos alimentarios, en cápsulas, en polvo, en jarabe, en hierbas, etc. Sólo se permite vender Palo Negro en productos que estén autorizados como medicamentos. Es decir, sólo se permiten productos que aparezcan en este registro oficial del ISP: actualmente ninguna marca de Palo Negro tiene registro ISP. Las razones del ISP para calificar a este ingrediente como medicamento (y no como alimento) son las siguientes:

a) No tiene usos alimentarios.

Se trata de un ingrediente de origen vegetal que se ha consumido tradicionalmente con fines medicinales y no con fines alimenticios como hierba aromática o de agrado, pues sus ingredientes activos tienen potentes efectos farmacológicos.

b) No es un Medicamento Herbario tradicional.

No se encuentra en el listado de Medicamentos Herbarios tradicionales del Ministerio de Salud (Resolución Exenta 548 de 2009).

c) Contiene lactonas sesquiterpénicas que actúan por medios farmacológicos.

Toda la planta posee metabolitos secundarios del tipo lactonas sesquiterpénicas, que están distribuidas en distintas proporciones en los órganos de la planta y que como han demostrados estudios analizados en el informe técnico, actúan por medios farmacológicos. Hasta la fecha, la más estudiada es la leptocarpina.

d) Estudios científicos demuestran actividad farmacológica del Palo Negro.

Se han hecho estudios con diferentes tipos de extractos de este vegetal, incluyendo extractos acuosos (infusión), en animales de laboratorio e in vitro en líneas celulares, demostrando una actividad farmacológica, como hipoglicemiante, antiinflamatorio, hipocolesterolémico y citotóxico para tratamiento del cáncer.

e) La finalidad de uso de los productos analizados por ISP que contenían Palo Negro, era medicinal.

La publicidad de los productos analizados por ISP que contenían Palo negro, le promocionaba propiedades medicinales.

f) Lo analizado sobre el Palo Negro se corresponde con las definiciones de fitofármacos y drogas vegetales del Reglamento de Medicamentos.

De los diferentes tipos de medicamentos regulados en el Reglamentos de Medicamentos, el ISP ha señalado que los antecedentes analizados de Palo Negro lo hacen calificable según las definiciones de droga vegetal o fitofármaco:

• Artículo 5, Nº 18  Droga vegetal o material vegetal: La planta o partes de ella sin procesar, usadas con un propósito medicinal o farmacéutico.
• Artículo 14.- Son fitofármacos, aquellas especialidades farmacéuticas cuyos ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal y están debidamente estandarizados.

¿Para qué sirve el Palo Negro?

Al consumo de Palo negro se le asocian varios beneficios a la salud. Algunos de estos beneficios se han probado en estudios científicos, pero han sido realizados en laboratorio (in vitro) y en animales: todavía no hay estudios publicados realizados en personas. Además, dado el régimen de control de medicamento que tiene el Palo negro, el ISP debe primero evaluar antecedentes que comprueben esos beneficios medicinales. Según el Sistema de consulta de productos registrados del ISP, actualmente, no existe en Chile ningún medicamento que contenga este ingrediente como principio activo, por tanto, ISP no ha evaluado estos supuestos beneficios en ningún producto vendido en Chile.

Los beneficios medicinales atribuídos al consumo de Palo Negro, según estudios científicos analizados por el ISP en su informe técnico:

Efecto antibiabético o de control del azúcar en la sangre (hipoglicemiante)

Esto fue demostrado en un estudio realizado con ratas diabéticas (Martinez, R. 2005). El estudio no se ha realizado en personas.

Efecto anticancerígeno

Este efecto estaría dado por la inhibición del NF-kB, un complejo de proteínas que regula la transcripción del ADN en las células y que se sobre activa en células cancerosas. Se demuestra en un estudio realizado con células cancerosas en labotarorio, no en personas ni animales, en donde se ve un aumento de la muerte (apoptosis) de estas células cancerosas. Se muestra que la principal actividad citotóxica la tiene el compuesto del tipo lactona sesquiterpénica llamada leptocarpina (LTC) (Bosio, C. 2015). El estudio se realizó en líneas celulares: no se realizó en animales, ni en personas.

Otro estudio (Martinez, R. 2006) demostró que la leptocarpina se convierte en otros dos compuestos al estar en un medio de pH ácido, por ejemplo el del estómago humano. Estos compuestos, llamados heliangólidos, poseen actividad biológica muy disminuida, comparada a la leptocarpina. Por ello, se sugiere que cualquier medicamento que contenga leptocarpina (si es que es administrado por la vía oral) debe estar protegido de la acidez del estómago. Bajo esta idea, los productos que continen Palo negro y se venden en el mercado en formas de polvo, líquido, cápsulas o bolsitas de infusión (bolsitas de té) no serían efectivos. El estudio no se realizó en animales, ni en personas.

Un estudio de investigadores chinos (Zheng, S. 2017) concluyó que la administración de leptocarpina “suprimio la proliferación, migración e invasión del osteosarcoma al inhibir la expresión de IGF-1R. IGF-1R” en tejidos afectados por osteosarcoma, un tipo de cáncer a los huesos. El estudio no se realizó en animales, ni en personas.

Una tesis titulada “Evaluación del efecto citotóxico y proapoptotico de extractos de la flor de palo negro (Leptocarpha rivularis) sobre diferentes lineas celulares de cáncer” (Universidad de Valparaiso de Chile, 2019) concluye que “los extractos obtenidos de la flor de palo negro reducen la permeabilidad de membrana mitocondrial y concluye que los extractos obtenidos de la flor de palo negro con los solventes diclorometano, acetato de etilo y hexano disminuyen de forma significativa la viabilidad celular en las líneas celulares estudiadas de forma dosis dependiente y presentan un alto indice de selectividad, además, activan a caspasas en las líneas celulares estudiadas y finalmente inducen a cambios morfológicos característicos de la muerte celular por apoptosis”, lo que sería útil para tratar varios tipos de cáncer. El estudio se realizó con lineas celulares: no en animales, ni en personas.

Un estudio titulado “Composición química, actividades antioxidantes y anticancerígenas de los extractos de flores de Leptocarpha rivularis DC” (Montenegro, I. 2020) llega a la misma conclusión señalada para la tesis anterior. También se realizó con lineas celulares: no en animales, ni en personas.

Bajar de peso

Se le atribuye al consumo de las infusiones de Palo Negro el efecto de adelgazante. En ninguno de los estudios analizados por el ISP en su informe Técnico 9A de 2022 se ha encontrado prueba de que el Palo negro funcione para bajar de peso.

Otros efectos

Un artículo de investigación de análisis de componentes químicos del Palo Negro (Jiménez-González A. 2018) concluye que “esta planta puede ser útil para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas”, en base a los compuestos fenólicos que se encontraron en la infusión de Palo Negro. No se realizaron pruebas que comprueben esos efectos en células, en animales ni en personas.

Palo negro contraindicaciones

Según el ISP, el Palo negro debe regularse como medicamento, por las razones antes indicadas. Como todo medicamento, de origen natural o artificial, puede tener efectos para tratar las enfermedades y sus síntomas, dependiendo de varios factores, entre ellas la dosis (cantidad) de los principios activos y excipientes que contenga el producto: nada de esto se ha estudiado hasta ahora para el Palo negro, porque no hay ningún medicamento regulado en Chile que lo contenga (a julio de 2023: revisar información actual en https://registrosanitario.ispch.gob.cl/).

Como todo medicamento, también puede tener efectos secundarios indeseados. Ninguno de estos efectos secundarios se conocen para el palo negro, porque no hay en Chile ningún medicamento registrado que lo contenga y todos los productos que se venden en Chile que contienen o son Palo Negro están en situación irregular, al no poseer registro de autorización del ISP.

Palo negro minsal

Según el documento USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS del Ministerio de Salud (MINSAL), el consumo de medicamentos puede verse afectado por el consumo de alimentos, suplementos, alcohol o de otros medicamentos. El MINSAL señala que “en general se tiene una errónea percepción de la seguridad de los fitofármacos, debiéndose tener en cuenta que también se han descrito efectos adversos y tóxicos para los mismos. Por su actividad farmacológica los fitofármacos pueden interactuar con los fármacos convencionales. Los mecanismos por los cuales se producen estas interacciones son complejos y a menudo hay más de uno implicado. Se pueden ver afectados la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación, así como la actividad en el sitio de acción del medicamento“.

El consumo de medicamentos o de productos naturales pueden reducir la efectividad de algunos medicamentos y pueden provocar efectos secundarios: esto ha concluido este estudio.  Otro estudio ha concluido que complementar el tratamiento de cáncer con técnicas y productos no avalados por la medicina duplica el riesgo de morir de los pacientes.

Como se vio anteriormente, el ISP pudo analizar varios estudios científicos que, aunque hayan sido realizados en líneas celulares (y no en animales o personas), muestran que los componentes del Palo Negro (como la leptocarpina) tienen actividad contra células cancerígenas. Por ello es común ver en internet que al Palo negro se le publicita para combatir y prevenir el cáncer. Sin embargo, actualmente en Chile ningún producto que contiene o es Palo Negro tiene registro de autorización del ISP, por tanto ninguno ha demostrado que realmente puede servir para tratar o prevenir el cáncer o para ninguna otra enfermedad o sus síntomas. Incluso se puede llegar a determinar que esta planta estará contraindicada para algunas personas que padezcan alguna enfermedad o condición de salud específica: pero nada de ello se ha estudiado en Chile para ningún producto que contenga Palo Negro, por tanto se desconocen los reales efectos secundarios y contraindicaciones de consumir este vegetal.

Por todo lo anterior, es riesgoso que una persona que padezca de un cáncer -o cualquier otra enfermedad- consuma un producto que contengan Palo Negro y que NO tenga registro autorizado del ISP, porque puede hacer que su tratamiento sea menos efectivo y, además, porque se ignoran los reales efectos secundarios y contraindicaciones que produce el consumir Palo negro.

¿Dónde comprar Palo Negro en Chile?

A pesar de que ningún producto en Chile que contenga o sea Palo negro posee el registro ISP, que le da la autorización para poder venderse, en internet se ofrece la venta de Palo Negro en distintas páginas webs, de distintas marcas y en distintos formatos.

El informe del ISP, usado para definir si correspondía el Palo Negro regularse como alimento o medicamento, señala haber requisado 4 productos diferentes que contenían este ingrediente, para después analizarlos. Los productos analizados corresponden a las marcas Agrícola Los Esteros y Grüne-Leben, los que se encontraban en el formato de bolsitas de infusión, en hierbas secas, en cápsulas y en jarabe.

¿Cómo se toma el Palo Negro?: presentaciones.

El Palo Negro se vende en Chile en diversas presentaciones, incluidas: hierba seca (para preparar infusión),  bolsitas de infusión (bolsitas de “té”), cápsulas, líquido, jarabe o gotas.

Marcas de Palo Negro vendidas en Chile.

Las marcas que se venden en Chile son varias, incluidas: Agricola Lo Serantes, Agrícola Los Esteros, Amthauer, Apiyerbas, Australis, Camellia, Cosecha, Dibio far, FitoSalud, Green Medical, Grüne-Leben, Helty, Hueleco, Incavil, Incavit, Karité, Kimun Biotec, Laboratorio San Pedro, Laboratorio Solnatura, Natural Telchi, Pflanzelab (pl), Santa Margarita, Valle y Sol, etc.

Ninguna de los productos de marcas tiene actualmente autorización del ISP (registro sanitario ISP) para ser vendido como medicamento, por lo que está prohibido venderse en Chile.